여성 가슴보형물 제조사 앨러간, 24일 전세계 대상 리콜 발표
앨러간 '보톡스' 제조로 유명…美 FDA와 프랑스 등 행정명령

미국 식약청(FDA)이 미국의 제약회사 앨러간(Allergan Inc.)의 '바이오셀 '유방보형물의 직물형태 표면이 수많은 시술자들에게서 희귀암인 변종 림프암을 일으킨다는 임상보고에 따라 이를 제거하도록 명령했다. 이후 프랑스, 호주, 캐나다를 비롯한 다른 국가에서도 비슷한 행정명령이 내려졌다.

이에따라 여성 가슴보형물 제조사인 앨러간(Allergan Inc.)주식회사가 24일(현지시간) 일정 모델의 섬유제품에 대해서 특이암 발생 위험이 높다는 당국의 경고와 규제에 따라 전세계를 대상으로 리콜을 실시한다고 발표했다.

이 회사는 신경과 근육 질환 및 주름 제거 등에 사용하는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)을 정제한 근육 수축 주사제 '보톡스'제조로 유명하다. 

FDA는 이미 이 보형물을 시술한 모든 여성들에게 제거를 권유하는 것은 아니다.  이 종류의 암발생이 극히 희귀하기 때문이다. 하지만 보형물로 인한 통증이나 부종 같은 증상이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받도록 권고하고 있다.

바이오셀 보형물 임플란트는 표면이 미끄러지지 않도록 섬유조직처럼 처리되어 있고 흉터를 최소화하는 효과가 있지만 미국 보형물 시장의 점유율은 5%에 지나지 않는다.  미국에서 사용되는 보형물의 절대적 우위는 표면이 매끈한 것들이다.

따라서 이번 리콜 대상은 앨러간사의 매끈한 표면의 보형물이나 '마이크로셀'이란 상표로 판매되고 있는 다른 종류의 섬유조직형 보형물에는 해당되지 않는다.

미 보건당국이 유방모형물을 암의 원인으로 처음 연결지어 생각한 것은 2011년 부터였다.,  그 암은 유방암이아니라 림프종으로,  유방 수술부위를 둘러싼 흉터의 세포 가운데에서 자라난다.  이 림프종은 아주 서서히 자라므로 보형물을 제거하는 외과적 수술에 의해 성공적으로 치료할 수 있다.
 
올해 5월만해도 FDA는 암발생 위험이 섬유형 보형물에 대한 전국적인 사용금지령을 내릴 정도는 아니라고 발표했었지만, 이번 발표에서는 앨러간사의 섬유형 보형물이 타사 보형물에서는 나타나지 않는 직접적인 발암 효과가 나타난 통계가 있다고 밝혔다.

FDA는 기자회견에서 "특정회사 제품이 직접적으로 암을 유발하거나 사망자가 나오게되면 우리는 개입할 수 밖에 없다"고 리콜 명령에 대해 설명했다.   또한 전세계에서 앨러간사의 보형물로 인해 발생한 암으로 확정된 것은 조사대상자 570명 가운데 80%에 이르렀다고 밝혔다. 

FDA는 숫자상으로 116명의 신규환자가 발생한 이후 리콜을 결정했다면서,  앨러간사의 보형물은 미국에서 시판되는 다른 제품에 비해 암 발생률이 6배나 더 높았다고  말했다.  이 희귀 림프종의 새로운 사망자 수도 9명에서 33명으로 늘어났고 ,  그 가운데 12명은 앨러간사 제품을 사용한 여성들이었다.

하지만 이 수치는 세계적으로 1000만명에 이르는 여성 가슴보형물 시술자에 비하면 아직도 '희귀한' 암에 속한다.  발표된 통계로는 유방성형 시술자 3000명 가운데 1명,  3만명 가운데 1명 정도로 알려져있다.

의학계에서는 보형물 표면의 직조형태 돌기들 때문에 수많은 미립자들이 시술환자의 체내로 퍼지는 것이 암발생의 원인 가운데 하나라고 보고 있지만, 아직 정확하게 파악된 것은 없다.

앨러간사는 성명을 발표,  앞으로 더 이상 바이오셀 보형물이나 유방재건성형에 사용되는 섬유형태의 보형물들을 팔지 않겠다고 약속했다. 

미국에서 이런 종류의 보형물 뿐 아니라 실리콘 제품이나 액상 보형물 등 유방 성형에 이물질을 삽입해서 사용하고 있는 여성들의 수는 해마다 40만명에 이른다.  직조형 가슴보형물을 제조하는 회사는 앨러간 외에 존슨 앤드 존슨과 시엔트라가 있다.