당뇨약 31개 품목에서 발암물질 초과 검출… 판매 중지
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당뇨약 31개 품목에서 발암물질 초과 검출… 판매 중지
  • 문영미 기자
  • 승인 2020.05.26 10:29
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사진은 내용과 관계없음 (사진=픽사베이)
사진은 내용과 관계없음 (사진=픽사베이)

[서울=월드투데이]문영미 기자= 국내에서 유통되고 있는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제에서 2급 발암추정물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 초과 검출돼 31개 품목의 제조·판매가 중지됐다.

식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 288개 중 31개에서 나타났다고 26일 밝혔다. 초과 검출된 31개 품목은 제조·판매 행위를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 제조사와 의료기관에 공지했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.

검사 결과, 12곳의 제조소에서 사용하는 메트포르민 원료의약품 973개는 모두 NDMA 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 963개에서는 검출되지 않았고, 10개에서는 정량 한계 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.

환자들이 처방받는 완제의약품 형태에서는 국내 제품 254개 품목 중 관리 기준을 초과한 31개 품목을 제외한 나머지 국내 제품 254개 품목과 수입제품 34개 품목은 모두 기준 이하였다.

이 약을 국내에서 복용 중인 환자 수는 총 26만명에 달한다. 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소이다. 이에 26일 0시부터는 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방과 조제가 차단된 상황이다. 이 약제에 대한 건강보험 급여도 중지된다.

다만, 식약처는 31개 품목의 암 유발 가능성은 매우 낮다고 전했다. 인체영향평가를 진행한 결과, 약 복용으로 인해 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명에 해당하는 것으로 나타났다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)의 관련 가이드라인(M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 위험성을 무시할 수 있는 수준이기에, 식약처는 NDMA 관리기준을 벗어난 메트포르민 성분의 의약품을 복용하고 있는 환자의 경우에도 의약사와 상담없이 임의로 복용을 중단해서는 안된다고 당부했다.

해당 31개 제품은 JW중외제약 '가드메트정', 한국휴텍스제약 '그루리스엠', 한국넬슨제약 '그루타민', 한미약품 '그리메폴', 진양제약 '그린페지', 유한양행 '글라포민', 한국글로벌제약 '글로엠', 한올바이오파마 '글루코다운', 대웅제약 '리피메트' 등이다.

문영미 기자    mym@iworldtoday.com


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