식약처, 렘데시비르 국내 3상 부작용 알고도 조건부 허가했다
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식약처, 렘데시비르 국내 3상 부작용 알고도 조건부 허가했다
  • 최영란 기자
  • 승인 2020.09.28 11:10
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렘데시비르 (사진=서울대병원)
렘데시비르 (사진=서울대병원)

[서울=월드투데이]최영란 기자= 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹이 제기되며 논란이 일고 있다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료를 공개했다. 자료에 따르면 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았으나, 7월 24일 사용을 허가했다.

국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 국제적으로 실시하는 임상시험 최종 결과와 일부 제조와 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다.

길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제인 렘데시비르는 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내며 치료제로 부상했다.

지난 8월 방역당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등 이상 반응을 확인했다.

그러나 이달 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받은 것으로 나타났다.

강기윤 의원은 "부작용이 없는 약은 없겠지만, 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나19로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다"고 질타했다.

최영란 기자    cyr@iworldtoday.com


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