이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월 19일)결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.

아울러, 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 '라보파주'에 대해서는 사용기간을 제한하여 '임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다.' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

한편, 식약처는 '리토드린' 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

또한, 의약전문가에게 '리토드린' 함유제제에 대한 식약처의 안전조치 사항을 유념하여 줄 것을 요청했다.