경련·섬망 등 심각한 부작용 보고 잇달아

식약처 허가사항 일부 변경 예정

인플루엔자(독감)를 비롯한 각종 바이러스성 호흡기 증후군 치료에 쓰이는 ‘타미플루’를 복용한 일부 소아·청소년들이 경련·섬망 등 신경정신계 이상 반응을 보인 것으로 보고됐다.

이에 따라 식품의약품안전처는 19일 이 약을 복용한 소아·청소년 환자가 이상행동을 보이는지 면밀하게 모니터링해줄 것을 제약업계와 의료계에 주문했다고 밝혔다.

식약처는 또 타미플루 복용과 이상행동 간의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지 않았지만 예방과 주의 당부 차원에서 다음 달 2일까지 타미플루로 불리는 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 심사 결과 등을 반영해 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항 일부를 변경할 계획이다.

식약처에 따르면 이 약을 먹은 인플루엔자 환자 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상 반응이 보고됐고 드물게 이런 이상 반응은 사고로 이어졌다. 섬망은 혼돈과 비슷하지만 심한 과다행동(안절부절못하고, 잠을 안 자고, 소리를 지르는 행위 등)과 환각, 초조함과 떨림 등이 자주 나타나는 것을 말한다.

통일 조정안은 우선 '효능효과'에 '만기 2주 이상 신생아를' '생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를' 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기 증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다)으로 개정토록 했다.

타미플루는 부작용 사례가 다수 보고되면서 최근까지 안전성 논란에 휩싸인 바 있다.

식약처가 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다. 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질) 170건, 설사 105건, 어지러움 56건, 소화불량 44건 순이었다. 특히 지난해에는 일본에서 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상 증세로 21층에서 추락해 숨져 의약품 피해 구제 보상금이 지급됐다.

오셀타미비르 성분의 항바이러스제는 일반적으로 스위스계 다국적 제약사 로슈의 타미플루(상품명)를 말한다. 국내에서는 한국로슈와 종근당이 이 약의 판매를 맡고 있다.

국내에서는 타미플루의 물질특허 만료로 한미약품이 지난해 초 화학구조가 비슷한 성분의 국산 개량 신약 '한미플루'를 내놓았고 타미플루의 조성물 특허 만료를 앞두고 종근당, 유한양행, 대웅제약 등도 식약처로부터 복제약 품목허가를 받아 오는 8월 말 20여 개사가 복제약(제네릭) 출시를 준비하고 있다.

한편 이번 허가사항 변경 대상인 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'는 한국로슈 '타미플루캡슐45밀리그램(인산오셀타미비르)', 삼성제약 '삼성오셀타캡슐30mg(오셀타미비르인산염)', 한미약품 한미플루, 대웅제약 타미빅트, 유한양행 오셀비어 등 25개 업체 48개 품목이 있다.