[서울=월드투데이]최용환 기자= 메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'이 오는 25일자로 시장에서 퇴출당한다.

메디톡신은 메디톡스사의 연간 매출 40%정도를 차지하는 주력 제품이라 회사가 입을 타격도 상당할 전망이다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 3개 제품을 오는 25일자로 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다.

식약처는 지난 4월 17일 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.

식약처는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작, 약사법을 위반했다고 판단하고 메디톡신 3개 품목을 허가 취소하고 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

또한 법률 위반으로 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 사용 또는 유통되지 않도록 회수·폐기를 명령하고, 3개 제품을 보관 중인 의료기관도 회수에 적극적으로 협조해줄 것을 당부했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련, 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터 관리도 강화하기로 했다.

서류 조작에 대한 처벌 역시 강화되어 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금 기준도 상향한다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진키로 했다.

식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”면서 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”며 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 대응할 것을 강조했다.